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科兴新冠疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床揭盲 大规模临床将在中国和巴西进行

文章来源:  发布时间: 2020-06-15 07:14:37  责任编辑:cfenews.com
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科兴新冠疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床揭盲 大规模临床将在中国和巴西进行

[ 对于企业在尚未发表详细数据就自行发布公告宣布疫苗临床试验效果的做法,有专业人士予以质疑。 ]

[ “业界很多企业都开始效仿在临床数据没有正式发表前,抢先发公告,这种做法有悖于科学的严谨性。”一位疫苗领域专家对第一财经记者表示。 ]

6月14日,科兴控股生物技术有限公司(下称“科兴”)在其网站上发布公告称,旗下北京科兴中维生物技术有限公司(下称“科兴中维”)研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福Ⅰ/Ⅱ期临床研究揭盲,初步结果显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。

中和抗体阳转率超过90%

这项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究负责机构为江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院),研究的目的是评价不同剂量的新型冠状病毒灭活疫苗按照0,14程序或0,28程序接种健康受试者的安全性、耐受性和免疫原性,确定疫苗的免疫程序和免疫剂量。截至目前,Ⅰ/Ⅱ期临床研究受试者共743人已全部完成接种。

所谓的0,14程序是指免疫两次,分别为0天和14天。此次揭盲的0,14程序Ⅰ/Ⅱ期安全性数据显示,疫苗不良反应以1级为主,主要表现为接种部位轻度疼痛,个别受试者出现乏力及低热等,无严重不良反应报告。Ⅱ期临床研究0,14天程序免疫原性结果显示,全程免疫14天后中和抗体阳转率均超过90%。

科兴中维的新冠疫苗于2020年4月13日获批临床,并随后于4月16日在江苏启动成人组(18至59岁)Ⅰ/Ⅱ期临床研究。该项目得到科技部“国家重点研发计划”、北京市科委“市科技计划”项目及大兴区生产条件支持。

科兴称,相关研究结果将尽快以学术论文形式与全球分享。

不过,对于企业在尚未发表详细数据就自行发布公告宣布疫苗临床试验效果的做法,有专业人士予以质疑。

“业界很多企业都开始效仿在临床数据没有正式发表前,抢先发公告,这种做法有悖于科学的严谨性。”一位疫苗领域专家对第一财经记者表示。

早先采取这种做法的是美国疫苗研发商Moderna公司,该公司上个月公布了一项缺乏关键数据作为支撑的新冠疫苗的人体试验结果,并称显示出积极的效果。当天Moderna股价大涨超过20%。

但是这种做法具有争议。美国约翰斯·霍普金斯大学疫苗研究专家安娜·杜斌教授(Anna Durbin)表示,Moderna声明中提到的一系列实验从未在科学期刊上发表,这引发了担忧。“两周时间来判断这些中和抗体能够持续多久仍为时过早。”杜斌教授表示。

对此,美国国家过敏症和传染病研究所(NIAID)所长安东尼·福奇(Anthony Fauci)近期表示:“我并不喜欢企业过早地就把尚未成熟的数据公布,我们更希望等到整个临床试验的结果正式发表,但是作为企业而言,当它们看到一部分积极的数据后,往往会非常兴奋,急于把消息发布出来。”

“在大流行病期间,毫无疑问会有一批企业从市场投机中受益,但最终还是要用数据说话。”美国罗格斯大学教授理查德·埃布莱特(Richard Ebright)对第一财经记者表示。

中国巴西启动大规模临床

就在三天前,科兴中维刚刚宣布与巴西领先的生物研究机构布坦坦(Butantan)研究所合作开展针对新冠疫苗的临床Ⅲ期试验,以扩大受试者的规模。

这款疫苗如果被证明有效,未来有望在巴西实现技术转化。布坦坦研究所主席迪马斯·科瓦斯(Dimas Covas)表示,Ⅲ期临床试验拟在巴西招募9000名志愿者,如果被证明有效,布坦坦研究所将拥有这项技术,并在巴西实现大规模生产。

巴西是目前全球新冠肺炎疫情最为严重的国家之一,科瓦斯预计将在明年6月前让数百万巴西人用上疫苗。巴西同时也在与美国和英国的多个疫苗开发商进行合作,招募疫苗受试者。受制于研发经费不足,巴方更希望能通过国际合作,借助国外科研成果来进行疫苗的转化。

这将是一个双赢的举措。目前由于北半球疫情逐渐趋于平稳,导致一些国家疫苗的大规模临床试验遇阻。

针对中国与巴西在疫苗方面展开的合作,一位上海公共卫生临床中心的疫苗研究人员对第一财经记者表示:“这是一个好现象,疫苗的研发需要进一步加强国际合作的力度。”

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